MATVÆLI - INNFLUTNINGUR OG FRAMLEIÐSLA Á FÆÐUBÓTAREFNUM
Mikilvægar upplýsingar vegna innflutnings og framleiðslu fæðubótarefna
|
|
Matvælastofnun túlkar reglugerðir er lúta að starfsviði hennar fyrir einstaklinga eða fyrirtæki sé þess óskað. Stofnunin tekur ekki að sér að fara yfir einstakar vörur/fæðubótarefni með tilliti til gildandi reglna og greina frá hvort þessar vörur uppfylli tilsett skilyrði eða hvort einhverju sé ábótavant.
Stofnunin hefur yfirumsjón með heilbrigðiseftirliti, m.a. með matvælum, og það samræmist ekki að veita ráðgjöf og þar með vilyrði um heimild fyrir vörurnar og hafa síðan yfirumsjón með eftirliti með þessum sömu vörum. Þess í stað bendir MAST einstaklingum eða starfsfólki fyrirtækja, sem flytja inn eða framleiða fæðubótarefni, á sjálfstætt starfandi þjónustufyrirtæki sem sjá um að fara yfir vörur með tilliti til gildandi laga og reglugerða um matvæli. |
Eins geta einstaklingar og starfsfólk fyrirtækja sjálft farið yfir vörurnar og má finna reglur um matvæli á heimasíðu MAST.
Við innflutning og framleiðslu á fæðubótarefnum er nauðsynlegt að huga vel að eftirfarandi atriðum:
- Samkvæmt 11. grein matvælalaga nr. 93/1995 er óheimilt að flytja til landsins eða markaðssetja matvæli, þ.m.t. fæðubótarefni, sem innihalda lyf samkvæmt skilgreiningu lyfjalaga. Leiki vafi á því hvort einstök efnasambönd teljist lyf sker Lyfjastofnun úr. Á heimasíðu Lyfjastofnunar eru birtir listar yfir ýmis efni, jurtir og aðrar lífverur sem stofnunin hefur áður tekið til skoðunar með tilliti til lyfjalaga nr. 93/1994.
Á ofangreindum listum Lyfjastofnunar eru efni flokkuð í A og B flokk. Lyfjastofnun skilgreinir flokkana á eftirfarandi hátt:
- A = Lyfjastofnun metur vöru ekki sem lyf út frá þessu innihaldsefni, óháð magni.
- B = Vara með þessu innihaldsefni gæti fallið undir lyfjalög. Senda þarf vöruna í flokkun hjá Lyfjastofnun.
Matvælastofnun álítur óheimilt að flytja inn eða markaðssetja matvæli/fæðubótarefni með innihaldsefnum sem Lyfjastofnun flokkar sem B nema Lyfjastofnun hafi flokkað viðkomandi vöru sem “ekki lyf”. Hið sama gildir um innihaldsefni sem ekki hafa verið skoðuð af Lyfjastofnun en kunna að flokkast sem lyf.
Ef umrædd vara inniheldur engin efni sem eru lyf né heldur efni sem flokkuð eru sem B á ofangreindum listum Lyfjastofnunar þarf að skoða skilgreininguna á fæðubótarefnum í reglugerðinni nr. 624/2004 til að meta hvort varan sé fæðubótarefni eða annarskonar matvæli.
- Fæðubótarefni eru matvæli. Starfsemi fyrirtækja sem standa að framleiðslu, innflutningi og dreifingu matvæla er háð starfsleyfi heilbrigðiðseftirlits sveitarfélaga.
- Ef vara er fæðubótarefni (sbr. skilgreiningu 2. gr. reglugerðar nr 624/2004) gilda um hana ýmis önnur ákvæði svo sem um:
- hvaða vítamín og steinefni megi vera í vörunni
- á hvaða formi þau megi vera
- hreinleika efnanna
- almennar merkingar, sem gilda um öll matvæli
- sérmerkingar fyrir fæðubótarefni sbr. reglugerð 624/2004
- merkingar næringargildis
- tilkynningarskyldu
- Ef vítamín og/eða steinefni eru í fæðubótarefnum á markaði eða sem hugsanlega á að markaðssetja þarf að skoða vel hvort formin á þeim séu leyfileg sbr. viðauka II í reglugerð Evrópusambandsins nr. 1170/2009 sem innleidd var hér á landi með reglugerð 1166/2011 um fæðubótarefni. Einnig þarf að skoða hvaða næringarefni eru leyfileg sbr. viðauka I í sömu reglugerð. Í umfjöllun um ásættanlegt hámarksmagn vítamína og steinefna og annara næringarefna í matvælum styðst Matvælastofnun við álit vísindanefnda Matvælaöryggisstofnunar Evrópu.
Í töflunni hér að neðan er samantekt á efri öryggismörkum (UL) fyrir fullorðna fyrir vítamín og steinefni samkvæmt áliti EFSA. Fyrir þau vítamín og steinefni þar sem engin gildi eru, hefur ekki verið hægt að meta efri öryggismörk.
|
Vítamín / Steinefni |
Efri öryggismörk |
|
A-vítamín |
3000 mg RJ1/dag |
|
beta-karótín |
- |
|
D vítamín |
50 mg2/dag |
|
E vítamín |
300 mg alfaTJ3/dag |
|
K-vítamín |
- |
|
B1-vítamín (þíamín) |
- |
|
B2-vítamín (ríbóflavín) |
- |
|
B3 (Níasín) sem nikótínsýra |
10 mg/dag |
|
B3 (Níasín) sem nikótínamíð |
900 mg/dag |
|
B5-Pantóþensýra |
- |
|
B6-vítamín (pýridoxín) |
25 mg/dag |
|
Bíótín |
- |
|
B12-vítamín (cýankóbalamín) |
- |
|
C-vítamín |
- |
|
Kalsíum (Ca) |
2500 mg/dag |
|
Magnesíum (Mg) |
250 mg/dag4 |
|
Járn (Fe) |
- |
|
Kopar (Cu) |
5 mg/dag |
|
Joð (I) |
600 mg/dag |
|
Sink (Zn) |
25 mg/dag |
|
Mangan (Mn) |
- |
|
Natríum (Na) |
- |
|
Kalíum (K) |
- |
|
Selen (Se) |
300 mg/dag |
|
Króm (Cr) |
- |
|
Mólybden (Mo) |
- |
|
Flúoríð (F) |
7 mg/dag |
|
Fosfór (P) |
- |
1. A-vítamín er gefið upp í retinoljafngildum (RJ). 1 míkróg (mg) = 1 mg retinol = 3,33 AE (alþjóðaeiningar).
2. D-vítamín er reiknað sem kólekalsíferól. 10 míkrógr (mg) kólekalsíferól = 400 AE.
3. E-vítamín er reiknað sem alfa-tókóferóljafngildi (TJ). 1 mg TJ = 1 mg d-alfatókóferól = 1,49 AE
4. Gildir fyrir auðleysanleg Magnesíum sölt (t.d. klóríð,súlföt, aspartat, laktat). Gildið væri þá eitthvað hærra fyrir torleystari form þar sem ekki fæst eins mikið nýtanlegt magnesíum úr þeim. Nákvæmari tölur fyrir torleystari sölt eru þó ekki til.
- Ef varan uppfyllir ÖLL þau skilyrði sem um hana gilda getur innflutningur hafist og þá skal tilkynna innflutning til Matvælastofnunar á þar tilgerðum eyðublöðum. Mikilvægt er að eyðublöðin séu rétt út fyllt og skal eintak af merkimiðanum sem fylgir vörunni fylgja með tilkynningareyðublaðinu. Móttaka tilkynningar til MAST felur ekki í sér samþykki á vörunni.
- Þeir sem framleiða eða flytja inn vörur þurfa að kunna góð skil á þeim reglum sem um þeirra vörur gilda. Á heimasíðu MAST er að finna helstu reglugerðir sem gilda um fæðubótarefni og önnur matvæli. Sjá lög og reglugerðir varðandi matvæli.
Mikilvægt er að hafa í huga að öll ábyrgð á markaðssettri matvöru hvílir á herðum framleiðenda, innflutningsaðila og dreifingaraðila. Ef hlutaðeiganda yfirsést reglur sem gilda um eigin framleiðslu/innflutning/dreifingu er slíkt ekki á ábyrgð eftirlitsaðila. Eftirlitsaðili sér aftur á móti til þess að reglur um matvæli séu uppfylltar. Ef matvaran er ekki fæðubótarefni (sbr. skilgreiningu 2. gr. reglugerðar nr 624/2004) og í hana er bætt vítamínum, steinefnum , eða tilteknum öðrum efnum þarf að tilkynna slíka viðbætingu í samræmi við reglugerð nr. 327/2010 um gildistöku reglugerðar Evrópusambandsins nr. 1925/2006 um íblöndun vítamína og steinefna og tiltekinna annarra efna í matvæli. Ítarefni Upplýsingar um íblöndun bætiefna í matvæli Upplýsingar um næringar og heilsufullyrðingar í merkingum matvæla